内黄县组织开展2018年医疗器械风险隐患专项排查行动
为进一步规范医疗器械市场秩序，保障人民群众用械安全，整治医疗器械生产经营和使用环节存在的突出问题，内黄县食品药品监督管理局于2018年元月下旬到四月初，历时两个多月，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题对辖区内的医疗器械生产、经营和使用单位进行全面风险排查，消除隐患。
此次行动共排查医疗器械生产企业4家，检查重点为医用电子类医疗器械生产企业的质量管理体系的运行情况。检查医疗器械经营企业53家次，严查医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》违法行为；严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；严查对贮存和运输有特殊要求的产品，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中的冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。严查企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等违法行为，严查企业未经审批或篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法行为。
检查医疗器械使用单位229家次，重点检查使用单位医疗器械进货查验记录制度等相关质量管理制度的落实情况，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿，医疗美容机构使用无注册证或备案凭证、无中文标识、进货渠道不清、来源不明的透明质酸钠等医疗器械产品行为。
通过此次行动，进一步提高生产、经营企业及使用单位的风险意识，有力规范了我县医疗器械市场秩序。
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