市食药监局三举措积极推进全市无菌制剂质量提升

近日，我省药品生产质量管理规范（GMP）监督检查标准提升，将除菌过滤器细菌截留试验和冻干箱批批灭菌要求提升为重要检查指标。据悉，我市现有无菌制剂企业7家，2017年销售额逾55亿，占徐州药品生产企业年销售额的90.4%，此次GMP监督检查标准提升将对我市无菌制剂生产提出了更高要求。
为督促我市无菌制剂生产企业尽快落实新标准要求，市食药监局采取三项措施，积极推进本地无菌制剂企业工艺升级：一是与省药品认证审批中心开展交流，进一步明确药品生产质量控制的标准和要求；二是组织本地无菌制剂企业质量分析研讨会，传达省食药监局监督检查新标准，从技术层面进行质量风险分析，并通报典型案例，推动企业按照新标准开展生产。三是与设备生产商加强沟通，要求设备供应方严格标准改进设施设备，保障无菌制剂硬件生产条件。

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