邯郸市组织开展2018年医疗器械生产经营企业质量管理体系自查
日前，邯郸市食药监局在全市范围内正式启动2018年度医疗器械生产经营企业质量体系自查活动。
本次活动根据《医疗器械监督管理条例》规定，要求全市25家医疗器械生产企业、500家第三类医疗器械经营企业、70余家二级以上医疗器械使用单位，全面开展质量管理体系年度自查，主要包括组织保证体系完整性有效性、合格供应商清单制、生产经营产品的可追溯性可验证性、生产经营过程质量保证、内部偏差的可提醒、人力资源可持续性等方面，并要求按照《医疗器械生产经营使用单位质量管理体系自查整改作业书》自查自纠。 通过自查自纠、对标定位、查漏补缺，实现自我完善、自我提高，确保企业质量管理体系持续有效运行；监管部门通过汇总分析企业自查报告，全面掌握企业质量管理体系的运行情况，找准薄弱环节，为医疗器械靶向监管提供重要依据。
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